INDONESIAUPDATE.ID – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan kebijakan baru untuk mendukung percepatan proses pelaksanaan uji klinik vaksin di Indonesia dengan mengikuti ketentuan World Health Organization (WHO).
Hal ini tercantum pada Peraturan BPOM Nomor 2 Tahun 2025 tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin.
“Peraturan ini dapat mempercepat proses pengembangan dan ketersediaan obat baru khususnya vaksin. Ini akan mempercepat akses terhadap obat esensial ke depannya,” kata Taruna melalui keterangan resminya Selasa (18/2/2025).
Lanjutnya, belajar dari masa pandemi, saat ketersediaan dan akses terhadap vaksin sangat dibutuhkan dengan cepat dan segera. Peraturan ini mengakomodir hal tersebut dengan tetap mengedepankan aspek keamanan, khasiat, dan mutu.
Taruna menjelaskan bahwa hal ini sejalan dengan aturan beberapa organisasi Internasional dan otoritas pengawas obat di dunia, seperti WHO, US-FDA, Uni Eropa, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, dan National Medical Products Administration (NMPA) China.
“Institusi tersebut tidak mempersyaratkan sertifikat pelulusan batch/lot vaksin pada uji klinik,” kata Taruna.
Peraturan ini telah ditetapkan pada 9 Januari 2025 oleh Kepala BPOM Taruna Ikrar serta telah diundangkan oleh Kementerian Hukum pada 20 Januari 2025.
Dengan mempertimbangkan penyelarasan dalam mendukung ekosistem perkembangan uji klinik di Indonesia, BPOM tidak lagi mempersyaratkan pelulusan batch/lot untuk tujuan uji klinik.
PerBPOM 2/2025 ini mengatur tentang prosedur pelaksanaan pelulusan batch/lot vaksin untuk memperoleh sertifikat pelulusan batch/lot vaksin.
Sertifikat pelulusan vaksin tersebut merupakan dokumen yang memastikan bahwa vaksin telah memenuhi spesifikasi serta persyaratan keamanan dan mutu yang telah ditetapkan oleh BPOM sehingga vaksin tersebut dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
“Dengan perubahan ini maka dalam pelaksanaan uji klinik, sertifikat pelulusan batch/lot vaksin tidak lagi diperlukan,” ujar Taruna.
